Estados Unidos autoriza la comercializacion de 20 productos de bolsa de nicotina
La U.S. Food and Drug Administration ha autorizado la comercializacion de 20 productos de bolsa de nicotina ZYN a traves de la via de aplicacion de precomercializacion de producto de tabaco (PMTA), previa a una extensa revision cientifica.
Esta es la primera vez que la agencia ha autorizado productos comunmente referidos como bolsas de nicotina, que son pequeñas bolsas de fibra sintetica que contienen nicotina diseñadas para ser colocadas entre la encia y el labio de una persona.
La FDA ha determinado que los productos especificos que recibieron autorizacion de comercializacion cumplian con el estandar de salud publica legalmente requerido por la Ley de 2009 de prevencion del tabaquismo familiar y control del tabaco. Esta norma considera los riesgos y beneficios de los productos para la poblacion en su conjunto.
(Menor) riesgo de cancer
Entre varias consideraciones clave, la evaluacion de la agencia mostro que, debido a cantidades sustancialmente menores de componentes nocivos que los cigarrillos y la mayoria de los productos del tabaco sin humo, como el rape humedo y el snus, los productos autorizados presentan un riesgo menor de cancer y otras afecciones graves para la salud que dichos productos.
El solicitante tambien presento pruebas de un estudio que muestra que una proporcion considerable de adultos que utilizan cigarrillos y/o productos de tabaco sin humo se cambiaron por completo a los nuevos productos autorizados con bolsa de nicotina.
“Para recibir autorizaciones de comercializacion, la FDA debe tener pruebas suficientes de que los nuevos productos ofrecen mayores beneficios a la salud de la poblacion que riesgos”, ha dicho Matthew Farrelly, Ph.D., director de la Oficina de Ciencia en el Centro de Productos del Tabaco de la FDA. “En este caso, los datos muestran que estas bolsas de nicotina cumplen con ese requisito al beneficiar a adultos que usan cigarrillos y/o productos de tabaco sin humo y cambian completamente a estos productos.”
Ademas, la FDA encontro que el solicitante demostro que las bolsas de nicotina tienen el potencial de proporcionar un beneficio a los adultos que fuman cigarrillos y/o usan otros productos de tabaco sin humo que es suficiente para compensar los riesgos de los productos, incluso para los jovenes. Como parte de su evaluacion, la FDA reviso los datos sobre el riesgo para los jovenes y encontro que el uso de bolsas de nicotina en los jovenes sigue siendo bajo a pesar del aumento de las ventas en los ultimos años.
Por ejemplo, la Encuesta Nacional de Tabaco para Jovenes 2024 mostro que el 1,8% de los estudiantes de secundaria y bachillerato de EE. UU., informaron que actualmente usan bolsas de nicotina.
No existe un producto de tabaco seguro
“Es fundamental que el fabricante comercialice estos productos de manera responsable para prevenir el uso por parte de los jovenes”, ha expresado Brian King, Ph.D., M.P.H., director del Centro de Productos del Tabaco de la FDA.
“Si bien los datos actuales muestran que el uso por parte de los jovenes sigue siendo bajo, la FDA esta vigilando de cerca el mercado y se compromete a tomar medidas, segun corresponda, para proteger la salud publica de la mejor manera.”
Aunque hoy en dia estos productos especificos de tabaco se comercializan legalmente en EEUU para adultos mayores de 21 años, esto no significa que estos productos de tabaco sean seguros, ni que esten “aprobados por la FDA”. No existe un producto de tabaco seguro; los jovenes no deben usar productos de tabaco y los adultos que no usen productos de tabaco no deben comenzar a hacerlo.
La FDA monitoreara de cerca la comercializacion y el uso de estos productos. Para reducir el potencial de exposicion de los jovenes a su publicidad, las autorizaciones imponen restricciones estrictas de marketing para digital, television y radio, incluyendo medidas
para asegurar que los anuncios esten cuidadosamente dirigidos a adultos de 21 años, y que las audiencias alcanzadas por los anuncios sean rastreadas y medidas por el fabricante. La compañia tambien declaro que tiene la intencion de implementar medidas adicionales para restringir el acceso de los jovenes, reducir su atractivo y limitar su exposicion a su etiquetado y publicidad, tales como: no utilizar publicidad masiva en radio y television; emplear actores/modelos de marketing que no sean menores de 35 años o estilizados para parecer tener menos de 35 años; y evitar cualquier contenido diseñado para atraer a los jovenes, incluidos personajes, imagenes o temas. La agencia puede suspender o retirar una orden de comercializacion otorgada bajo el camino del PMTA por diversas razones, si la agencia determina que la comercializacion continua de un producto ya no cumple con el estandar necesario de salud publica, como en el caso de un aumento notable en la iniciacion juvenil.
Los productos para los que la FDA ha emitido ordenes de autorizacion de comercializacion son los siguientes, cada uno con dos concentraciones de nicotina (3 miligramos y 6 miligramos): ZYN Chill, ZYN Cinnamon, ZYN Citrus, ZYN Coffee, ZYN Cool Mint, ZYN Menthol, ZYN Peppermint, ZYN Smooth, ZYN Spearmint y ZYN Wintergreen.
Es importante destacar que las medidas adoptadas hoy se refieren unicamente a estos productos; las autorizaciones no se aplican a ninguna otra bolsa de nicotina ni a otros productos ZYN. Ademas, la autorizacion no permite a la empresa hacer afirmaciones de riesgo reducido sobre los productos autorizados, lo que requeriria una solicitud de producto del tabaco de riesgo modificado.
Las acciones de hoy son las ultimas de las muchas que la FDA ha emprendido para garantizar que todos los nuevos productos del tabaco comercializados en los EE.UU. se sometan a una revision basada en la ciencia y hayan recibido autorizaciones de comercializacion por parte de la agencia. Hasta la fecha, la FDA ha recibido solicitudes para casi 27 millones de productos y ha tomado decisiones sobre mas de 26 millones de esas solicitudes. Esto incluye la autorizacion de otros productos de tabaco oral con sabor, incluyendo mentas de nicotina y masticables en 2021 y tabaco sin humo de menta en 2015.
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Fuente: www.mmmedicalpr.com