Bruselas autoriza el farmaco Lecanemab contra el alzheimer en ciertos grupos de pacientes
La Comision Europea (CE) ha autorizado este martes el uso del farmaco lecanemab en la Union Europea para tratar el deterioro cognitivo leve en las primeras fases de la enfermedad de alzheimer, en condiciones estrictas, con requisitos claros de mitigacion de riesgos y unicamente para ciertos grupos de pacientes.
“Se utilizara en personas que solo tengan una copia o ninguna del gen ApoE4 y que presenten placas de beta amiloide en el cerebro. Es el primer medicamento de este tipo autorizado en la UE”, ha señalado la Comision Europea.
La luz verde de Bruselas llega asi despues de que el comite de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendase el pasado noviembre la aprobacion del lecanemab, con el nombre comercial de Leqembi, tras desaconsejarlo previamente al considerar que los efectos secundarios no compensaban el retraso logrado en el deterioro cognitivo.
En un comunicado, la EMA ha precisado asimismo que la concesion de la autorizacion para comercializar este farmaco como tratamiento del deterioro cognitivo o la demencia leves a raiz del alzheimer se dirige a “pacientes que solo tienen una copia o ninguna de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteina apolipoproteina E”.
“Los pacientes con una sola copia o ninguna copia de ApoE4 tienen menos probabilidades de experimentar anomalias de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA) que las personas con dos copias de ApoE4. La ARIA es un efecto secundario grave reconocido con Leqembi que implica hinchazon y posible hemorragia en el cerebro”, ha destacado la EMA.
Suspicacias sobre el medicamento
La Administracion de Alimentos y Farmacos de Estados Unidos (FDA, en ingles) aprobo hace un año el uso de este medicamento que ralentiza los sintomas del alzheimer, una enfermedad neurodegenerativa irreversible que destruye la memoria y la habilidad para realizar tareas. Pero el farmaco, que se administra por via intravenosa, ha despertado suspicacias por la posibilidad de que provoque inflamacion y sangrado en el cerebro, una condicion que se da en algunos pacientes de alzheimer conocida como ARIA.
Por ello, el comite de medicamentos de uso humano de la EMA concluyo en julio que la Comision Europea no deberia otorgar una licencia de comercializacion al farmaco, desarrollado por la farmaceutica japonesa Eisai y que se ha mostrado eficaz a la hora de ralentizar los efectos de la enfermedad neurodegenerativa.
No obstante, tras examinar de nuevo el farmaco en una poblacion mas reducida, la EMA concluye que para ese perfil de paciente “los beneficios de Leqembi para ralentizar la progresion de los sintomas de la enfermedad son mayores que sus riesgos” siempre que se adopten a la vez “medidas de minimizacion del riesgo” de los efectos secundarios mas graves.
Como requisito para que se administre este tratamiento, los pacientes tendran que someterse a resonancias magneticas antes de tomar la primera, quinta, septima y decimocuarta dosis del medicamento, y en cualquier otro momento si muestran sintomas de la inflamacion cerebral descrita, como dolor de cabeza, mareos o nauseas.
Fuente: www.mmmedicalpr.com
