La Union Europea aprueba un nuevo farmaco capaz de duplicar la supervivencia en canceres de mama avanzados
La farmaceutica Roche ha anunciado este martes que la Comision Europea ha aprobado el farmaco Itovebi (inavolisib) en combinacion con palbocilib y fulvestrant para el tratamiento en pacientes adultas con cancer de mama localmente avanzado o metastasico con mutacion del gen PIK3CA, RE positivo y HER2 negativo, a administrar tras recaida durante o en los 12 meses posteriores al tratamiento endocrinologico adyuvante.
Segun señala Levi Garraway, director medico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche en una nota de prensa, “Itovebi es el primer tratamiento de su clase que ha demostrado impactar de manera estadisticamente significativa en la supervivencia global de quienes padecen cancer de mama avanzado con mutacion en PIK3CA y RE positivo. Por lo tanto, el regimen basado en este medicamento puede ayudar a abordar una importante necesidad medica no cubierta para las personas con este subtipo de cancer de mama”.
Hasta el doble de supervivencia
En la misma linea, la coordinadora de la Unidad de Cancer de Mama del Hospital 12 de Octubre de Madrid y vicepresidenta de SOLTI Eva Ciruelos ha declarado que “Este nuevo inhibidor mas selectivo de esta enzima proporciona un beneficio no solo en supervivencia sin progresion, sino tambien en supervivencia global en estos pacientes, cuando recaen durante un tratamiento hormonal adyuvante. Ademas, proporciona un perfil de tolerancia significativamente mejor, sin tantos efectos secundarios y con menos tasas de hiperglucemia que los inhibidores antiguos.”
La aprobacion se apoya en los resultados del ensayo de fase III INAVO120, publicados en el medio especializado New England Journal of Medicine el pasado mes de octubre, que mostraban una reduccion del 57% en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (es decir, en la supervivencia libre de progresion) en las pacientes tratadas con Itovebi en comparacion con palbociclib y fulvestrant solos (15 meses frente a 7,3 meses). El beneficio fue consistente en todos los subgrupos del estudio y el tratamiento fue bien tolerado, sin nuevos problemas de seguridad.
Posteriormente, estos resultados se reforzaron con el analisis final de supervivencia global de INAVO120, publicado tambien en New England Journal of Medicine en mayo de este año, que demostro que el regimen basado en Itovebi reducia el riesgo de muerte en un 33%. Ademas, el regimen de tratamiento retraso sustancialmente el tiempo hasta la quimioterapia en aproximadamente dos años en comparacion con palbociclib y fulvestrant solos .
Un tratamiento dirigido
A la hora de tratar a estos pacientes, dice el comunicado, “es fundamental que todos los pacientes con enfermedad RE+/HER2- realicen un test molecular, a ser posible en sangre o si no en tejido tumoral, tan pronto como se detecta la recidiva de un tumor de mama. Sin dicho diagnostico perderemos la posibilidad de tratar a estos pacientes (un tercio de toda la poblacion) con inavolisib en combinacion con tratamiento hormonal (fulvestrant) mas un inhibidor de cDK4/6 (palbociclib) en primera linea de tratamiento. Esta perdida de oportunidad conllevara una mayor probabilidad de progresion y muerte por la enfermedad en estos pacientes, algo que hoy en dia no debe admitirse bajo ningun concepto”
Ademas de INAVO120, Itovebi se esta investigando actualmente en tres estudios fase III esponsorizados por la empresa (INAVO121, INAVO122, INAVO123), todos ellos en cancer de mama localmente avanzado o metastasico con mutaciones en PIK3CA en diversas combinaciones. Estamos explorando estudios adicionales en cancer de mama y otros tipos de tumores con la esperanza de proporcionar el beneficio de esta terapia dirigida a mas personas con mutaciones en PIK3CA.
Itovebi es un tratamiento oral dirigido que ha demostrado proporcionar un control duradero y bien tolerado de la enfermedad en pacientes con cancer de mama avanzado con mutacion de PIK3CA, receptor hormonal (RH) positivo y receptor del factor de crecimiento epidermico humano 2 (HER2) negativo, que a menudo tienen un mal pronostico y necesitan urgentemente nuevas opciones terapeuticas. Itovebi ha sido diseñado para ayudar a minimizar la carga global y la toxicidad del tratamiento y se diferencia de otros inhibidores de PI3K por su elevada potencia y especificidad para la isoforma PI3K alfa frente a otras isoformas, y por su mecanismo de accion unico que facilita la degradacion de la PI3K alfa mutada
Junto a esta nueva aprobacion de la Comision Europea, el regimen basado en Itovebi tambien esta aprobado para el tratamiento de adultos con cancer de mama localmente avanzado o metastasico, resistente a los tratamientos endocrinos, con mutacion en PIK3CA, positivo para RH, negativo para HER2, en Estados Unidos, Suiza, Canada, Australia, Emiratos Árabes Unidos, China y Taiwan, y los datos de INAVO120 estan siendo revisados por otras autoridades sanitarias mundiales.
Referencias
Nicholas C. Turner, Seock-Ah Im, Cristina Saura, Dejan Juric, Sibylle Loibl, Kevin Kalinsky, Peter Schmid. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. The New England Journal of Medicine (2025) DOI: 10.1056/NEJMoa2404625
Khomal L. Jhaveri, Seock-Ah Im, Cristina Saura, Sybille Loibl, Kevin Kalinsky, Peter Schmid, Sherene Loi & Nicholas C. Turner. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. The New England Journal of Medicine (2025). DOI: 10.1056/NEJMoa2501796
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Fuente: www.mmmedicalpr.com
